Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Информация о характеристиках этих возбудителей ограничена. Они чрезвычайно устойчивы к большинству химических и физических процедур, инактивирующих обычные вирусы. Они не вызывают обнаруживаемой иммунной реакции. Существуют естественные барьеры, ограничивающие межвидовое распространение инфекции, но при соответствующих обстоятельствах их можно преодолеть. Обычно это зависит от штамма, дозы, метода воздействия и размера барьера между видами. Исследования лабораторных животных показали, что наиболее эффективным методом является внутримозговая инокуляция.
В естественных условиях человек подвергался воздействию возбудителя овечьей почесухи в течение как минимум 200 лет, но несмотря на проведенные обширные эпидемиологические исследования, не было обнаружено признаков передачи почесухи людям. БГЭ впервые был распознан в Великобритании в 1986 г. Им было поражено большое количество скота и отдельных стад. Очевидно, что БГЭ является заболеванием, передающимся через пищу. В других странах наблюдались случаи БГЭ, либо после вывоза животных из Великобритании, либо у местных животных. Хотя биологические свойства возбудителя БГЭ отличаются от свойств возбудителя почесухи, вероятно, что межвидовые барьеры могут быть разными. Имеются убедительные доказательства, показывающие, что новая разновидность БКЯ вызывается возбудителем, вызывающим БГЭ у скота.
Появление новой разновидности БКЯ у людей вызвало озабоченность, что и возбудитель БГЭ может передаваться человеку. Таким образом, необходимо с осторожностью использовать для производства лекарственных средств биологические материалы от видов, поражаемых этими болезнями, за пределами экспериментов.
Таким образом, для снижения риска заражения необходимо выполнять приведенные ниже рекомендации. Несмотря на эту общую главу, следует подчеркнуть, что потенциальный риск, связанный с конкретным лекарственным средством, должен рассматриваться в каждом случае отдельно в свете конкретных обстоятельств и имеющихся знаний.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ОБЩЕЙ ГЛАВЫ
Данная общая глава рассматривает значение ИГЭ для лекарственных средств для человека и животных и меры по снижению риска передачи болезни через них. Таким образом, она касается материалов животного происхождения, в особенности от жвачных животных, которые применяются для приготовления:
- активных веществ;
- наполнителей;
- сырья или исходного материала и реагентов, используемых в производстве (например, бычий сывороточный альбумин, ферменты, культуральные среды, в том числе для приготовления рабочих банков клеток или новых контрольных банков клеток).
17
Данная общая глава также касается материалов, имеющих непосредственных контакт с оборудованием, участвующим в производстве (а значит, имеющих потенциал заражения), например, в контрольной среде, применяющейся для проверки завода и оборудования.
Данная общая глава касается материала от жвачных животных. Предлагаемые меры особенно актуальны для бычьего материала и могут потребовать модификации для мер, касающихся материала от овец, коз и других видов, подверженных ИГЭ за рамками экспериментов.
В свете имеющихся научных знаний, несмотря на географическое происхождение, вероятность того, что молоко представляет риск заражения ИГЭ, очень мала. Следовательно, молоко и материалы, полученные из него, исключаются из области применения общей главы, при условии, что молоко получено от здоровых животных 1в9 тех же условиях, в которых получают молоко для потребления человеком19. Продукты из молока от жвачных животных, приготовленные с использованием других материалов от жвачных животных (таких как казеин, переработанный ферментами поджелудочной железы), не исключаются из области применения данной общей главы благодаря использованию таких других материалов от жвачных животных.
Продукты из шерсти или волос жвачных животных, такие как ланолин, спирт шерстяного жира и аминокислоты также исключаются из области применения данной общей главы, при условии, что шерсть и волосы получены от живых животных. Продукты из шерсти и волос жвачных животных, приготовленные с использованием других материалов от жвачных животных (таких как ферменты поджелудочной железы), не исключаются из области применения данной общей главы благодаря использованию таких других материалов от жвачных животных.
Данную общую главу следует читать в комплексе с различными Решениями Комиссии Европейского Сообщества, которые приводятся в исполнение с 1991 г.
3. ПРОИЗВОДСТВО (ВКЛЮЧАЯ СБОР ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ)
Если у производителей лекарственных средств есть выбор между использованием материала от жвачных животных и материала от нежвачных животных, использование материала от нежвачных животных предпочтительнее. Замена материалов, полученных от жвачных животных, на материалы от вида, страдающего ИГЭ, или вида, который может быть ими заражен в ходе экспериментов оральным путем, обычно считается неприемлемым.
Необходимо иметь данные об источнике материалов (в том числе географическое происхождение животного) и других мерах, прдпринятых для уменьшения риска передачи возбудителей ИГЭ. Производитель лекарственного средства должен провести проверку поставщика таких материалов для того, чтобы удостовериться, что они получены и обрабатываются в соответствии с этой общей главой и соответствующими системами контроля качества.
